Z veseljem napovedujemo, da je podjetje Qualiteam s.r.l. pridobilo certifikat ISO 13485:2016, mednarodni standard za sisteme upravljanja kakovosti, ki so namenjene medicinskim pripomočkom.
Ta certifikat potrjuje, da naš sistem upravljanja kakovosti ustreza zahtevam Mednarodne organizacije za standardizacijo za zasnovo, izdelavo in distribucijo nestirilnih postoperativnih ortotez in medicinskih oblačil.
Čeprav je standard ISO 13485 v našem sektorju vse bolj pričakovan, vendar ni predpisni zahteva za medicinske pripomočke I. razreda, ki so nestirilni, ne izmerjajo, ne vnikajo v telo in ne so invazivni.
Zato je bila za nas to namerna odločitev, s katero smo dodatno formalizirali naše obstoječe postopke in okrepili svojo vlogo kot zanesljivega partnerja v proizvodnji.
Kaj pomeni ISO 13485:2016
ISO 13485 je mednarodno priznan standard za organizacije, ki so vključene v življenjski cikel medicinskih pripomočkov. Certifikat dokazuje, da je podjetje uvedlo strukturirane, kontrolovane in sledne postopke, ki zajemajo:
• zasnovo in razvoj
• kvalifikacijo dobaviteljev in kontrolo zakupov
• proizvodnjo in kontrolo postavk
• prepoznavanje in slednost izdelkov
• obravnavo prigovorov in korektivna ukrepa
• odločanje na osnovi tveganja
• stalno spremljanje in nenehno izboljšanje
Pridobitev tega certifikata ni enkratna opravka. Zahteva dosledno izvajanje, dokumentirane dokaze, interne revizije in redno pregledovanje na ravni upravljanja v skladu z predpisnimi pričakovanji.
Obseg certifikacije
Certifikat ISO 13485:2016 velja za naslednji obseg:
Zasnova, izdelava in privedba na trg nestirilnih postoperativnih ortotez in medicinskih oblačil.
Ta obseg odraža osnovno dejavnost podjetja Qualiteam in ustreza zahtevam Uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745), s katerimi so naši izdelki razvrščeni in trženi.
Zakaj je to pomembno za naše partnere in stranke
Za bolnišnice, distributerje in zdravstveni osebje certifikat ISO 13485 zagotavlja objektivno prepričanost, da:
• izdelki nastajajo in se izdelajo v kontrolovanih pogojih
• predpisni zahtevi so sistematično prepoznani in izpolnjeni
• kakovost in varnost sta vključeni v vsakodnevno delo, ne pa dodani kasneje
• povratne informacije in prigovori se obravnavajo s predelanimi in revizirnimi postopki
• nenehno izboljšanje je izrecno odgovornost upravljanja
Za mednarodne partnere ta certifikat prav tako olajša interakcije z regulatornimi organi na trgih, kjer je ISO 13485 pričakovan ali zahtevan kot del registracije izdelka.
Mejnik, ne ciljna črta
Za nas ta certifikat ISO 13485 formalizira prakse, ki jih že obojeval za ključne: disciplino, odgovornost in doslednost pri zasnovanju in dostavljanju izdelkov, namenjenih negi bolnih.
Kakovost v podjetju Qualiteam ostaja skupna odgovornost vseh zaposlenih, ki jo podpirajo dokumentirani postopki, usposobljeno osebje in odločanje na osnovi tveganja. Naš sistem upravljanja kakovosti bo še naprej evolviral s razvojem predpisov, trgove in pričakovanj strank.
Sejamo našemu ekipi, partnerjem in distributerjem za njihovo stalno zaupanje in sodelovanje.
Naš certifikat ISO 13485 preberite tukaj.
Leave a comment: