Temos o prazer de anunciar que a Qualiteam s.r.l. obteve a certificação ISO 13485:2016, a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade específicos de dispositivos médicos.
Esta certificação confirma que o nosso Sistema de Gestão da Qualidade cumpre os requisitos definidos pela Organização Internacional para a Normalização para o conceber, fabricar e distribuir suportes pós-operatórios e vestuário médico não estéreis.
Embora a ISO 13485 seja cada vez mais uma norma esperada no nosso setor, não é um requisito regulamentar para dispositivos médicos de Classe I, não estéreis, não medidos e não invasivos.
Para nós, foi, portanto, um passo deliberado dado para formalizar ainda mais os nossos processos existentes e reforçar o nosso papel como um parceiro de fabrico fiável.
O que significa a ISO 13485:2016
A ISO 13485 é o padrão globalmente reconhecido para as organizações envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. A certificação demonstra que uma empresa implementou processos estruturados, controlados e rastreáveis que abrangem:
• Conceção e desenvolvimento
• Qualificação de fornecedores e controlos de compras
• Produção e controlo de processos
• Identificação e rastreabilidade de produtos
• Tratamento de reclamações e ações corretivas
• Tomada de decisões baseada no risco
• Monitorização contínua e melhoria contínua
Obter esta certificação não é um exercício pontual. Requer uma aplicação consistente, evidência documentada, auditorias internas e revisão regular da gestão, em conformidade com as expectativas regulamentares.
Âmbito da certificação
A certificação ISO 13485:2016 aplica-se ao seguinte âmbito:
Conceção, fabrico e colocação no mercado de suportes pós-operatórios e vestuário médico não estéreis.
Este âmbito reflete a atividade principal da Qualiteam e alinha-se com os requisitos do Regulamento (UE) sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), no âmbito do qual os nossos produtos são classificados e comercializados.
Por que razão isto é importante para os nossos parceiros e clientes
Para hospitais, distribuidores e profissionais de saúde, a certificação ISO 13485 proporciona uma garantia objetiva de que:
• Os produtos são desenvolvidos e fabricados em condições controladas
• Os requisitos regulamentares são identificados e cumpridos sistematicamente
• A qualidade e a segurança estão integradas nas operações diárias, não sendo adicionadas posteriormente
• O feedback e as reclamações são tratados através de processos definidos e auditáveis
• A melhoria contínua é uma responsabilidade explícita da gestão
Para os parceiros internacionais, esta certificação também facilita interações regulamentares mais fluidas nos mercados onde a ISO 13485 é esperada ou exigida como parte do registo do produto.
Um marco, não uma linha de chegada
Para nós, esta certificação ISO 13485 formaliza práticas que já consideramos essenciais: disciplina, responsabilidade e consistência na forma como concebemos e fornecemos produtos destinados aos cuidados do paciente.
A qualidade na Qualiteam continua a ser uma responsabilidade partilhada por toda a organização, apoiada por procedimentos documentados, pessoal treinado e uma abordagem baseada no risco na tomada de decisões. O nosso Sistema de Gestão da Qualidade continuará a evoluir à medida que os regulamentos, os mercados e as expectativas dos clientes evoluem.
Agradecemos à nossa equipa, aos nossos parceiros e distribuidores pela sua confiança e colaboração contínuas.
Transfira o nosso certificado ISO 13485 aqui.
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